신약 개발의 핵심 과정, 임상시험의 단계별 여정 -

의학 연구는 실험실에서 시작된다. 새로운 치료법과 약물은 사람에게 적용되기 전, 철저한 실험 과정을 거친다. 그리고 다음 단계로 넘어가기 위해 반드시 거쳐야 하는 것이 바로 임상시험이다.임상시험은 신약이나 치료법이 안전하고 효과적인지를 확인하기 위해 실제 사람을 대상으로 진행되는 시험이다. 이 시험은 단계별로 진행되며, 각 단계는 모두 매우 중요한 의미를 지닌다.

그럼, 임상시험이 무엇이며, 어떻게 진행되는지, 그리고 단계별 차이점은 무엇인지 상세히 알아보자!

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임상시험이란? -

임상시험(Clinical Trials)은 실험실에서 철저한 검사를 거친 뒤에야 진행된다. 모든 치료법은 실제 사용되기 전 반드시 사람을 대상으로 테스트되어야 하며, 임상시험이 없다면 이들 치료법은 훨씬 더 위험하거나, 경우에 따라 치명적일 수 있다.

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임상시험은 무엇을 테스트하나? -

임상시험에서는 다양한 새로운 치료법을 시험하게 되는데, 신약, 백신, 시술, 진단법 등 다양한 분야가 시험 된다. 

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임상시험은 누가 진행하나? -

임상시험은 의료 전문가로 구성된 연구팀에서 진행한다.

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임상시험 자금 지원은 누가하나? -

학계부터 민간 제약회사에 이르기까지 다양한 사람과 단체에서 자금을 지원하고 있다.

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임상시험 단계는? -

임상시험은 보통 4단계(1상~4상)로 나뉘며, 각 단계는 모두 중요하고 생략되어서는 안 된다. 

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단계별 검증 -

단계가 올라갈수록 시험 대상의 규모도 커지고, 치료법이 더 광범위하게 검증된다. 따라서 초기 단계일수록 테스트가 적게 이루어진 상태라고 할 수 있다.

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최소 자격 -

대부분의 신의료기술은 최소한 1상, 2상, 3상의 세 단계를 거쳐야 실제 의료 현장에서 사용할 수 있는 자격을 얻게 된다.

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단계별 공통점 -

모든 임상시험 단계에 공통되는 점은, 사람을 대상으로 한다는 것이다.

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대조군 -

특히 무작위 대조시험(Randomized Controlled Trials)에서는 참가자들이 무작위로 선정되어 두 그룹으로 나뉜다.

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대조군 -

한 그룹은 실제 치료법이나 시험 중인 약물을 투여받고, 다른 한 그룹은 가짜 약(플라시보)이나 기존의 치료법을 받게 된다.  이를 통해 새로운 치료법의 효과와 안전성을 기존 방법과 비교할 수 있게 된다.

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임상시험 참여 -

임상시험의 장소, 시간, 환경이 달라지므로 임상시험에 참여하는 사람들은 매우 다양한 경험을 할 수 있다.

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임상시험 참여 -

어떤 경우에는 병원과 유사한 병동에서 시행되기도 하며, 시험 시간도 몇 시간에서 몇 주, 혹은 그 이상까지 다양하다. 

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임상시험 참가자 -

참가자들이 격리된 상태에서 지내야 하는 경우도 있고, 다른 사람들과 상호작용할 수도 있다. 이는 임상시험의 종류와 목표에 따라 달라진다.

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임상시험이 단계별로 나뉘는 이유는? -

각 임상시험 단계는 서로를 기반으로 진행되며, 각 단계마다 확인하고자 하는 핵심 질문이 다르기 때문에 단계를 생략하는 것은 허용되지 않는다.

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단계별 평가 방식 -

예를 들어, 1상 임상시험에서는 단기적으로 부작용이 있는지 여부를 중점적으로 살핀다. 반면, 4상 시험에서는 그 부작용을 포함해 장기 복용 시의 안전성을 평가한다.

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제0상 임상시험 - 탐색적 임상시험 -

0상 임상시험은 가장 초기 단계로, 아주 소량의 치료제를 투여한다. 이때 투여량은 효과를 기대하기엔 너무 적은 수준이며, 주로 20명 이하의 소규모 그룹을 대상으로 한다. 0상의 주된 목적은 약물이 체내에서 어떻게 작용하는지 탐색하는 것이다.

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제1상 임상시험 - 안전성 확인 -

1상 임상시험의 핵심 목적은 사람에게 치료제를 투여했을 때 부작용이 있는지 확인하는 것이다. 이는 치료제가 사람에게 본격적으로 처음 투여되는 단계이므로 매우 중요하다. 

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제1상 임상시험 -

이 단계에서는 적정 용량과 투여 방법을 확인하며, 소규모(보통 50명 이하)의 건강한 사람들을 대상으로 한다. 

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제1상 임상시험 -

1상은 말 그대로 안전성을 확인하는 단계로, 신약의 소량부터 시작하여 부작용이 없으면 점차 용량을 늘려가며 테스트한다.

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제2상 임상시험 - 치료적 탐색 -

1상 임상시험은 건강한 사람을 대상으로 실시하는 반면, 2상 임상시험은 새로운 치료법이 목표로 하는 질환을 실제로 앓고 있는 사람을 대상으로 한다. 

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제2상 임상시험 -

최소한의 안전성 지표가 보장된 2상에서는 실제로 치료의 혜택을 받을 수 있는 사람들을 대상으로 안전성과 유효성을 모두 테스트한다.

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제2상 임상시험 -

또한 단기적인 효과와 부작용도 함께 확인하며, 더 많은 참가자를 수용하기도 한다.

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제3상 임상시험 - 대규모 시험으로 효과 입증 -

3상 임상시험은 규모가 훨씬 더 커지며, 수백 명에서 수천 명까지 참여할 수 있다.

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제3상 임상시험 -

이 단계는 임상시험의 핵심 단계 중 하나로, 치료제의 장기적인 효과, 다양한 환경에서의 안정성, 부작용의 빈도와 심각도 등을 종합적으로 확인한다.

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제3상 임상시험 -

플라시보 그룹과 비교하여 새로운 치료제가 기존 치료보다 얼마나 더 효과적인지도 평가한다. 또한 시험 기간도 1년 이상 지속되는 경우가 많다.

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제4상 임상시험 - 시판 후 안전성 모니터링 -

4상 임상시험은 치료제가 공식 승인되어 시판된 이후에 이루어지는 단계로, 장기적인 효과와 안전성을 평가한다.

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제4상 임상시험 -

장기간 복용해야 하는 약물의 경우, 수년간의 실제 사용 데이터를 바탕으로 추가적인 유효성 및 부작용 여부를 분석한다.

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제4상 임상시험 -

모든 치료제가 4상까지 진행되는 것은 아니지만, 장기 복용이나 대규모 사용이 예상되는 치료제의 경우 4상 시험이 필수적일 수 있다.

출처: (Patient.info) (The Royal Melbourne Hospital) 

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