일반 의약품 재평가, 안전한 대안은 없을까?
약국에서 흔히 볼 수 있는 약 이름들이 어떻게 지어졌는지 궁금한 적 있는가? 그 여정은 수년에 걸친 복잡한 과정으로, 실험실에서 시작된 화학 공식이 긴 시간을 거쳐 과학, 안전, 창의적인 요소를 결합한 이름으로 발전한다. 이런 이름 뒤에는 국제 표준, 임상 시험, 마케팅 전략 등 여러 중요한 요소들이 깃들어 있다.
이 갤러리에서는 의약품 이름이 어떻게 글로벌 인지도를 얻고, 환자의 안전을 보장하는 중요한 역할을 하는지 그 과정을 살펴볼 수 있다.
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우리가 매일 먹는 약의 이름은 어떻게 만들어질까? 약 이름을 짓는 과정은 여러 단계로 나뉘며, 각각의 단계는 안전하고 효과적인 약을 위해 중요한 규칙을 따다.
먼저, 약의 이름은 화학적 구조에서 출발한다. 예를 들어, 아세트아미노펜(일반명)은 'N-(4-hydroxyphenyl) acetamide'라는 화학명으로 불린다. 이 화학명은 약물의 화학적 특성을 반영한 이름이다.
그다음으로, 약물은 임상 시험을 시작하기 전, ‘일반명(복제약 이름)’을 받는다. 이때 약물 회사는 미국 채택 이름 위원회(USAN)에 3~6개의 일반명 후보를 제출한다.
복제약이라고도 불리는 제네릭 의약품은 제형, 안전성, 강도, 투여 경로, 품질, 성능 특성 및 사용 목적 측면에서 시판 중인 오리지널 의약품과 완전히 동일해야 한다. 이러한 복제약의 이름은 오리지널 의약품명과는 다르게, 약물이 사람 몸에 어떻게 작용하는지, 어떤 효과를 내는지를 반영하는 특징이 있다.
예를 들어, 'oxetine'으로 끝나는 이름은 플루옥세틴(fluoxetine)과 파록세틴(paroxetine)처럼 기분 장애를 치료하는 약물의 공통된 접미사이다. 이러한 접미사는 약물이 어떤 종류의 약물인지 구체적으로 알려주는 역할을 한다.
또한, 영어권에선 약물 이름을 정할 때는 몇 가지 중요한 규칙이 있다. 예를 들어, 특정 알파벳은 사용할 수 없다. 'H', 'J', 'K', 'W', 'Y' 같은 글자는 여러 언어에서 발음이 어려울 수 있기 때문에 사용하지 않으며, 다른 약물 이름과 혼동을 일으킬 수 있기 때문이다. 또한, 약물 회사의 이름을 포함하지 않도록 해야 한다.
일반적인 복제약의 이름은 전 세계적으로 동일해야 한다. 오리지널 의약품 이름이 다르더라도 일반명만 같으면 해외 여행 시 투약 오류의 위험을 줄일 수 있다.
오리지널 의약품의 경우 제약 회사는 일반적으로 200개 이상의 이름 후보 중에서 하나를 선택하기 위해 포커스 그룹과 연구를 백분 활용한다.
이러한 포커스 그룹 및 기타 방법을 통해 기업은 기억에 남고 사용하기 쉬우면서도 의료진과 환자에게 공감을 줄 수 있는 이름을 선택할 수 있다.
때때로 약의 효과를 반영하는 이름을 만들기도 한다. 예를 들어, '리리카'라는 이름은 신경통을 치료하는 약물인데, 음악의 가사처럼 부드럽고 진정되는 느낌을 주는 이름이다.
약물 회사는 FDA(미국 식품의약국)에 의약품명을 한 개만 제출할 수 있으며, 유럽의약청(EMA)에는 두 개까지 제출할 수 있다. 한국 식품의약품안전청(KFDA)의 경우엔, 의약품 제조업체는 최초 허가 시 '상호+성분명'으로 제품명을 신청할 수 있다.
결국, 약이 시장에 출시될 때는 세 번의 이름 변천사를 거친다. 첫 번째는 화학명, 두 번째는 제네릭(복제약) 의약품명, 마지막으로 오리지널 의약품명이다. 이 모든 과정은 약이 안전하고 효과적인 이름을 가지도록 하기 위한 중요한 단계들이다.
FDA와 EMA는 오리지널 의약품명에 대해 특정 요구 사항을 가지고 있다.오리지널 의약품 이름은 다른 회사 의약품과 너무 비슷하게 보이거나 들려서는 안 되며, "빠름"과 같은 의료적 주장도 피해야 한다.
또한, 오리지널 의약품 이름은 일반명과 너무 유사해서는 안 된다. 만약 FDA나 EMA가 승인을 거부하면, 회사는 다시 처음부터 시작해야 한다. 이 과정은 많은 시간과 비용을 추가적으로 소모하게 되며, 결국 약이 시장에 출시되는 시점이 지연될 수 있다.
앞서 설명한 약물 과정에 따라, 의약품의 이름을 정하는 데 걸리는 시간은 최대 4년까지 소요될 수 있다.
새로운 약을 시장에 출시하기 위한 비용은 매우 다양하다. 이름을 개발하기 위해 컨설팅 회사를 고용하는 것만으로도 제약 회사는 최대 7억이 넘는 비용을 지출 하기도 한다.
미국의 상표법은 제네릭 의약품이 오리지널 의약품과 똑같이 생기지 않도록 규제하고 있다. 비록 제네릭 의약품이 동일한 활성 성분을 포함하고 있더라도, 색상이나 향료와 같은 비활성 성분은 다를 수 있다.
DA가 제네릭 의약품을 승인하기 위해서는, 그 약물이 오리지널 의약품과 생물학적으로 동일해야 하며, 강도, 안전성, 성능, 의도된 사용 목적 등에서 엄격한 기준을 충족해야 한다.
제약사는 제네릭(복제) 의약품이 오리지널 의약품과 유효 성분, 강도, 제형, 투여 경로, 안정성 및 제조 품질 면에서 동등하다는 것을 입증하는 약식 신약 신청서(ANDA)를 제출해야 한다.
복제(제네릭) 의약품과 오리지널 의약품은 동일한 강도를 가져야 한다. 그래야 비슷한 치료 효과를 보장할 수 있다.
또한 제네릭은 오리지널 의약품만큼 오래 지속되도록 안정성 테스트를 거친다.
복제(제네릭) 의약품은 일관성, 강도, 순도 및 품질에 대한 엄격한 FDA 제조 기준을 충족해야 한다.
특허와 독점 기간에 의해 보호되는 정보 외에도, 제네릭(복제약) 의약품 라벨은 해당 오리지널 의약품과 동일해야 한다.
제약 회사는 새로운 의약품을 개발하도록 장려하기 위해 특허와 독점권을 부여받는다.
약의 이름을 정하는 과정은 화학적 구성과 치료적 용도를 신중하게 고려해야 한다. 또한, 글로벌 안전 기준을 염두에 두는 것이 중요하다. 의약품의 이름은 명확성, 정확성, 그리고 국제 이름 지정 기준을 준수하는지 등의 여부를 철저히 검토한다.
이러한 이름 짓는 과정을 이해하는 것은 의료인과 환자가 약물을 정확히 식별하는 데 도움이 된다. 이를 통해 약물 오용을 줄이고, 효과적인 치료가 이루어지도록 보장할 수 있다.
출처: (Clevland Clinic) (Pfizer) (FDA)
우리가 매일 먹는 약, 그 이름은 어떻게 지어졌을까?
수천 개의 약 중에서 기억되는 이름, 그 이유는 뭘까?
건강 제약
약국에서 흔히 볼 수 있는 약 이름들이 어떻게 지어졌는지 궁금한 적 있는가? 그 여정은 수년에 걸친 복잡한 과정으로, 실험실에서 시작된 화학 공식이 긴 시간을 거쳐 과학, 안전, 창의적인 요소를 결합한 이름으로 발전한다. 이런 이름 뒤에는 국제 표준, 임상 시험, 마케팅 전략 등 여러 중요한 요소들이 깃들어 있다.
이 갤러리에서는 의약품 이름이 어떻게 글로벌 인지도를 얻고, 환자의 안전을 보장하는 중요한 역할을 하는지 그 과정을 살펴볼 수 있다.
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